Výrobci zdravotnické techniky se v rámci regulace MDR musí mimo jiné vypořádat s náročnou agendou sledování zdravotnického prostředku po jeho uvedení na trh (PMS Post Market Surveillance). Nyní jim může významně pomoci platforma SimONet od české společnosti ZAT.
MDR a požadavky na Post Market Surveillance
Nová regulace MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) přinesla zásadní změny do oblasti zdravotnických prostředků v celé Evropské unii. Jedním z klíčových požadavků je tzv. Post Market Surveillance (PMS), což je požadavek na systematický dozor zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh. Jde o proces, který především zahrnuje sledování a nepřetržité vyhodnocování technických parametrů zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh. Zároveň také zajišťuje, že jsou zdravotnické prostředky bezpečné a účinné během jejich celého životního cyklu. Tedy i když zařízení úspěšně projde všemi schvalovacími procesy, teprve pravidla pro PMS zajistí, aby jeho deklarované parametry, výkon a bezpečnost byly během reálného používání uživatelům trvale k dispozici.
Výrobci tak podle MDR mají povinnost zavést komplexní PMS systém. To pro ně představuje zajištění permanentního dohledu výrobků, sběr dat, analýzy rizik včetně pravidelné aktualizace technické dokumentace. S využitím dat musí výrobci pravidelně vypracovat zprávy o bezpečnosti (PSUR – Periodic Safety Update Report) a dále provádět PMCF (Post Market Clinical Follow-up). PCMF je název pro systém soustavného klinického sledování po uvedení zdravotnického prostředku na trh. Cílem je získat doplňující údaje o klinickém výkonu a bezpečnosti výrobku z jeho používání v reálné klinické praxi.
Řízení PMS je pro výrobce zdravotnických prostředků výzvou
S rostoucími regulatorními požadavky se přitom tato agenda stává pro výrobce zdravotnických prostředků stále náročnější. Neustálé aktualizace nařízení a požadavků, růst objemů dat z různých zdrojů (klinické studie, uživatelská zpětná vazba, nežádoucí účinky) a potřeba rychle získaná data vyhodnocovat představují pro výrobce opravdu komplexní proces, který vyžaduje další pokročilé technologie a dostatečné finanční a lidské kapacity. Česká společnost ZAT nyní přichází s novým systémem SimONet, který má výrobce zdravotnických prostředků v efektivním a přehledném řízení povinností spojených s PMS významně podpořit.
Roman Plavec, obchodní a marketingový ředitel pro zdravotnictví ZAT, říká: „Nedodržování požadavků MDR v oblasti PMS přitom může mít pro výrobce vážné důsledky. Klíčové je totiž včasné zpracování těchto informací tak, aby mohly být identifikovány potenciální problémy a zajištěna odpovídající opatření. Výrobci, kteří v řádném monitorování svých zdravotnických prostředků selhávají, riskují nejen sankce od regulačních orgánů, ale i stažení výrobků z trhu, což je nepříjemné jednak pro jejich reputaci ale především pro finanční stabilitu firmy.“
Aby bylo možné tyto výzvy zvládnout, je klíčové k řízení PMS využívat kvalitní nástroje a systémy. Moderní softwarové platformy umožňují automatizaci a integraci dat, řídí dozor podle předem nastavených plánů, zajišťují sledování aktuálních změn v legislativě a umožňují rychlou a přesnou analýzu rizik. Zajištění shody s MDR je nejen právní povinností, ale i klíčem k bezpečnosti pacientů a dlouhodobému úspěchu na trhu zdravotnické techniky.
Požadavky PMS pomůže výrobcům zvládnout SimONet od ZAT
Společnost ZAT a.s.je významná česká technologická společnost z Příbrami, která se specializuje na vývoj, výrobu a implementaci řídicích systémů pro energetiku a průmysl. Firma má dlouhou historii, která sahá až do roku 1962. Dnes ZAT patří k předním hráčům v oblasti automatizace, zejména v energetice a průmyslových odvětvích. Přes 20 let se také věnuje i dodávkám unikátních zařízení a řešení do zdravotnictví.
Jedním z významných produktů společnosti je dnes také platforma SimONet (Smart Information and Monitoring Network), což je cloudová platforma určená pro dálkový monitoring a správu distribuovaných systémů. SimONet je navržen pro sběr, analýzu a vizualizaci dat z různých zdrojů, umožňuje sledování výkonu zařízení a systémů v reálném čase a poskytuje pokročilé nástroje pro diagnostiku a predikci poruch.
Nově ZAT přichází s verzí systému SimONet, která je s využitím klíčových vlastností systému připravena pro nasazení v oblasti Post Market Surveillance (PMS) zdravotnických prostředků. Roman Plavec upřesňuje: „SimONet jsme navrhli s ohledem na reálné potřeby výrobců zdravotnických prostředků. Naše více než 20leté zkušenosti v tomto oboru nám ukázaly, že jednou z největších výzev je efektivní a bezpečná správa dat po uvedení produktu na trh. Výrobci dnes musí nejen neustále monitorovat výkonnost svých výrobků, ale také v reálném čase reagovat na jakékoli signály z trhu a být schopni kdykoliv prokázat shodu s nařízeními. SimONet tento proces zjednodušuje tím, že sběr a analýzu dat automatizuje, přehledně informuje o rizicích a usnadňuje tvorbu reportů pro regulační orgány. Díky tomu mohou výrobci věnovat více času inovacím a zajištění kvality svých výrobků.“
Prvořadé je v SimONetu zajištění bezpečnosti a ochrany dat, kde systém splňuje nejvyšší standardy pro kybernetickou bezpečnost a ochranu osobních údajů. Další vlastností je plná kompatibilita s regulačními požadavky MDR. Umožňuje efektivní sběr a ukládání dat relevantních pro MDR, zejména dat o výkonnosti zdravotnických prostředků, zpětné vazbě od uživatelů, nežádoucích účincích nebo nově identifikovaných rizicích. Připravuje se také integrace s jinými zdravotnickými systémy a databázemi.
Důležitou funkcí je automatizace plánovacích procesů a analýzy rizik, která podporuje klíčovou schopnost systému nejen systematicky plánovat dozor, sbírat data, ale také je analyzovat a včas identifikovat potenciální rizika nebo odchylky od standardního výkonu prostředků. To doplňuje přehledné reportování a notifikace.
Systém umožňuje automatizované generování reportů podle požadavků regulátorů a zahrnovat funkci okamžitých notifikací při výskytu kritických událostí, aby výrobce mohl rychle reagovat. A v neposlední řadě SimONet poskytuje interaktivní uživatelské rozhraní pro výrobce i zdravotnický personál. Aby byl systém přístupný jak pro technické týmy výrobců, tak pro zdravotnický personál, který by mohl jednoduše podávat zpětnou vazbu a reportovat problémy s konkrétními prostředky.
„Naše řešení je navrženo tak, aby bylo uživatelsky přívětivé,“ dodává Roman Plavec., „Umožňuje snadnou integraci do stávajících systémů a přizpůsobí se potřebám jak malých firem, tak i velkých nadnárodních výrobců. Díky SimONetu získají výrobci kompletní přehled o všech post market procesech a sníží riziko nesouladu s regulačními požadavky.“
ZAT v podobě systému SIMONET přináší na trh inovativní a potřebný nástroj, který jak domácím, tak i zahraničním výrobcům zdravotnických prostředků pomůže lépe řídit požadavky MDR, minimalizoval rizika a zajišťoval vysokou úroveň bezpečnosti a efektivity.
Za Digitalhealth.cz se ptal Petr Moláček