Když se podíváme na zdravotnictví a technologický pokrok, jednou z hlavních globálních výzev, které dnes stojí před regulačními orgány, je dohled nad umělou inteligencí (AI) a softwarovými zdravotnickými prostředky. Ty se totiž po celém světě stále více zapojují do klinických postupů. Už téměř 13 let se členské země spojují pod hlavičkou Mezinárodního fóra regulátorů zdravotnických prostředků (IMDRF – The International Medical Device Regulators Forum), aby vytvořily společný soubor doporučených standardů pro regulační orgány po celém světě.
IMDRF je skupina, do které patří Evropská unie, Japonsko, Kanada, Austrálie, Čína, Rusko, USA a další. Světová zdravotnická organizace (WHO) je oficiálním pozorovatelem. Cílem IMDRF je zpracovávat metodické dokumenty a diskutovat o tématech od definice zdravotnických prostředků až po návrhy regulace nových technologií, jako právě jsou softwarové zdravotnické prostředky (SaMD – Software as a Medical Device ) nebo umělá inteligence (Artificial Intelligence/Machine Learning-enabled (AI/ML)).
Regulace softwarových zdravotnických prostředků a umělé inteligence je nezbytná kvůli rychle se rozvíjejícím technologiím, které mají na zdravotní péči stále větší vliv. IMDRF se snaží do svých aktivit zapojit další země a pomoci jim tak s novými systémy regulace zdravotnických prostředků. Další důležitou aktivitou, kterou se IMDRF také zabývá, je zvyšování angažovanosti svých členů. To pak umožňuje i dalším zemím s méně rozvinutými regulačními systémy aktivně se podílet na diskusích a implementaci navržených standardů.
Forum IMDRF zpracovává jednotlivá témata v pracovních skupinách. Ty se vedle oblastí, jako je například Řízení kvality nebo Posuzování shody zaměřují i na inovační oblasti, jako jsou například personalizované zdravotnické prostředky (PMD), softwarové zdravotnické prostředky (SaMD) nebo umělá inteligence (AI/ML). Společně s partnerskými organizacemi se fórum IMDRF snaží definovat standardy a postupy pro správné využití inovačních technologií jako zdravotnických prostředků. Ale samozřejmě umožnit i výměnu zkušeností z jejich posuzování. Tato snaha je nezbytná jednak kvůli složitosti dohledu nad AI a softwarovými zdravotnickými prostředky. Ale také kvůli nedostatku odborné kvalifikované pracovní síly, tak jak využívání těchto technologií prudce roste. S jejich klasifikací jako zdravotnických prostředků se přitom potýkají regulátoři ve všech zemích. Potřebné standardy mají totiž kvůli překotnému vývoji technologií stále větší zpoždění.
Forum IMDRF se ale snaží ztráty dohnat. Příkladem může být práce na doporučených postupech strojového učení (GMLP – Good Machine Learning Practice), která byla provedena ve spolupráci s Velkou Británií a kanadským Ministerstvem zdravotnictví. Zatím je ale vše na začátku. IMDRF se nyní zabývá přenesením základních principů GMLP do podrobnějších dokumentů k regulaci umělé inteligence.
Zaměření IMDRF na regulaci softwarových zdravotnických prostředků a umělé inteligence není jen o udržení kroků s technologií. Je zde patrné úsilí platformy, aby se zdravotnické technologie vyvíjely v souladu s nejvyššími standardy kvality a bezpečnosti, a to nejen pro země s vyspělými regulačními systémy, ale i pro ty méně rozvinuté. Ty zejména se IMDRF snaží zapojit a pomoci jim tak porozumět a nové standardy implementovat. Je to důležité nejen pro zachování kvality zdravotní péče, ale i pro efektivní využití nových technologií ve prospěch pacientů na celém světě.
Zpracováno podle MedTech Dive
Petr Moláček